450-2066/01 – Legislativa a management zdravotnické techniky (LMZT)

Garantující katedraKatedra kybernetiky a biomedicínského inženýrstvíKredity2
Garant předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.Garant verze předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostpovinný
Ročník3Semestrletní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2019/2020Rok zrušení
Určeno pro fakultyFMT, FEIUrčeno pro typy studiabakalářské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
CIH07 RNDr. Josef Čihák
PET497 Ing. Lukáš Peter, Ph.D.
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Zápočet a zkouška 2+0
kombinovaná Zápočet a zkouška 10+0

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Cílem předmětu je připravit studenty na práci s nezbytnou legislativou pro zdravotnické prostředky jak z pohledu nemocničních zařízení, tak z pohledu výrobců zdravotnické techniky. Po absolvování předmětu bude student znát základní pojmy z oblasti management zdravotnické techniky jak z pohledu výrobce, tak z pohledu uživatelů zdravotnické techniky. Student bude vědět jakým způsobem pracovat s evropskými předpisy, normami a doporučenými dokumenty pro zdravotnické prostředky. Tento předmět je zaměřen převážně na nutnou legislativu v oblasti management a systému řízení zdravotnických prostředků.

Vyučovací metody

Přednášky
Individuální konzultace

Anotace

Předmět „ Legislativa a management zdravotnické techniky “ poskytne základní a informace o používání zdravotnických prostředků z hlediska platné legislativy. Výuka je zaměřena na vnitřní strukturu a funkci zdravotnického zařízení, na technický rozvoj a investiční činnosti, na zdravotnické prostředky – ZP – jejich rozdělení podle řady pohledů, sestavování investičních plánů s pořizováním ZP, na spolupráci techniků zajišťujících a garantujících správné a bezpečné používání ZP při poskytování zdravotní péče, na celou správu a evidenci ZP. Předmět seznamuje se zákony platnými pro používání a řízení ZP, s technickými normami pro ZP přístrojového charakteru, s normami pro konstrukci ZP, se zákonem o metrologii, se systémem managementu jakosti z pohledu zdravotnického zařízení, ale také z pohledu výrobců zdravotnické techniky.

Povinná literatura:

Prezentace z přednášek MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003. VEJROSTA, Vladimír. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů: aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001.

Doporučená literatura:

ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p. ČSN EN 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p. MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p. Další platné předpisy a normy

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

3 zápočtové testy během semestru, písemná zkouška

E-learning

Další požadavky na studenta

další požadavky na studenta nejsou kladeny

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1.Úvodní hodina • Úvod do problematiky management zdravotnických prostředků 2.Základní pojmy • ISO, MDR, MDD, ČSN EN, MEDDEV 3.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice • Organizační struktura a řízení zdravotnických zařízení, Zdravotnické prostředí, Místo, úloha a správa zdravotnického prostředku, Legislativa a zdravotnický prostředek, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace 4.Normy ve zdravotnictví • Bezpečnost ve zdravotnictví, Nežádoucí příhody a jejich rizika, Multidisciplinární tým, Rozhraní činností a kompetence zdravotníků 5.Biomedicínského technika / inženýra v nemocničním zařízení • Pozice technika / inženýra, Legislativa při výkonu jeho práce, Bezpečnost zdravotnického prostředku, Vymezení dalších důležitých pojmů. 6.Vybavení jednotlivých pracovišť • Právní předpisy pro pořizování, provoz a údržbu zdravotnických prostředků, Správa majetku jednotlivých pracovišť, Ochrana před jednotlivými zdroji záření, Pacientské prostředí, Zdravotnický prostředek – odpad 7.Metrologie zdravotnických prostředků • Ověřování a kalibrace měřidel, Jednotky určené pro zdravotnictví, Bezpečnostní testy 8 - 9. Servisní podpora • Legislativa, Bezpečnostní kontroly, Jednorázové použití zdravotnických prostředků, Prostředky in vitro a implantabilní zdravotnické prostředky 10 - 11.Management systému jakosti pro výrobce • ČSN EN ISO 13485:2016, Struktura, Aplikace, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě 12 - 14.Technická složka • Struktura, Požadavky, Obsah, Značení zdravotnických prostředků, Použitelnost zdravotnických prostředků, Validace a verifikace zdravotnického software, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky, Klinické zkoušky, Biologické hodnocení, Analýza rizik

Podmínky absolvování předmětu

Prezenční forma (platnost od: 2019/2020 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodůMax. počet pokusů
Zápočet a zkouška Zápočet a zkouška 100 (100) 51
        Zápočet Zápočet 40  20
        Zkouška Zkouška 60  31 3
Rozsah povinné účasti: Účast na přednáškach a cvičeních minimálně 85 % - kontrolováno docházkou na podpisových arších. Zisk minimálně 20 ze zápočtu je nutností pro pokračování ke zkoušce. Zisk minimálně 31 bodů ze zkoušky je povinností k úspěšnému absolvování předmětu.

Zobrazit historii

Podmínky absolvování předmětu a účast na cvičeních v rámci ISP: Splnění všech povinných úkolů v individuálně dohodnutých termínech.

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.ZaměřeníFormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2024/2025 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2024/2025 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2024/2025 (B0788P270002) Inovace a design zdravotnických prostředků P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2024/2025 (B0714A060016) Biomedicínská technika TvZ P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2024/2025 (B0714A060016) Biomedicínská technika TvZ K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2023/2024 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2023/2024 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2023/2024 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2023/2024 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2022/2023 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2022/2023 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2022/2023 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2022/2023 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2021/2022 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2021/2022 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2021/2022 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2021/2022 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2020/2021 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2020/2021 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2020/2021 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2020/2021 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2019/2020 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2019/2020 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku

Hodnocení Výuky



2022/2023 letní
2021/2022 letní