450-2066/01 – Legislativa a management zdravotnické techniky (LMZT)

Garantující katedraKatedra kybernetiky a biomedicínského inženýrstvíKredity2
Garant předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.Garant verze předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostpovinný
Ročník3Semestrletní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2019/2020Rok zrušení
Určeno pro fakultyFEIUrčeno pro typy studiabakalářské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
PET497 Ing. Lukáš Peter, Ph.D.
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Zápočet a zkouška 2+0
kombinovaná Zápočet a zkouška 10+0

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Cílem předmětu je připravit studenty na práci s nezbytnou legislativou pro zdravotnické prostředky jak z pohledu nemocničních zařízení, tak z pohledu výrobců zdravotnické techniky. Po absolvování předmětu bude student znát základní pojmy z oblasti management zdravotnické techniky jak z pohledu výrobce, tak z pohledu uživatelů zdravotnické techniky. Student bude vědět jakým způsobem pracovat s evropskými předpisy, normami a doporučenými dokumenty pro zdravotnické prostředky. Tento předmět je zaměřen převážně na nutnou legislativu v oblasti management a systému řízení zdravotnických prostředků.

Vyučovací metody

Přednášky
Individuální konzultace

Anotace

Předmět „ Legislativa a management zdravotnické techniky “ poskytne základní a informace o používání zdravotnických prostředků z hlediska platné legislativy. Výuka je zaměřena na vnitřní strukturu a funkci zdravotnického zařízení, na technický rozvoj a investiční činnosti, na zdravotnické prostředky – ZP – jejich rozdělení podle řady pohledů, sestavování investičních plánů s pořizováním ZP, na spolupráci techniků zajišťujících a garantujících správné a bezpečné používání ZP při poskytování zdravotní péče, na celou správu a evidenci ZP. Předmět seznamuje se zákony platnými pro používání a řízení ZP, s technickými normami pro ZP přístrojového charakteru, s normami pro konstrukci ZP, se zákonem o metrologii, se systémem managementu jakosti z pohledu zdravotnického zařízení, ale také z pohledu výrobců zdravotnické techniky.

Povinná literatura:

Prezentace z přednášek MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003. VEJROSTA, Vladimír. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů: aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001.

Doporučená literatura:

ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p. ČSN EN 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p. MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p. Další platné předpisy a normy

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

3 zápočtové testy během semestru, písemná zkouška

E-learning

Další požadavky na studenta

další požadavky na studenta nejsou kladeny

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1.Úvodní hodina • Úvod do problematiky management zdravotnických prostředků 2.Základní pojmy • ISO, MDR, MDD, ČSN EN, MEDDEV 3.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice • Organizační struktura a řízení zdravotnických zařízení, Zdravotnické prostředí, Místo, úloha a správa zdravotnického prostředku, Legislativa a zdravotnický prostředek, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace 4.Normy ve zdravotnictví • Bezpečnost ve zdravotnictví, Nežádoucí příhody a jejich rizika, Multidisciplinární tým, Rozhraní činností a kompetence zdravotníků 5.Biomedicínského technika / inženýra v nemocničním zařízení • Pozice technika / inženýra, Legislativa při výkonu jeho práce, Bezpečnost zdravotnického prostředku, Vymezení dalších důležitých pojmů. 6.Vybavení jednotlivých pracovišť • Právní předpisy pro pořizování, provoz a údržbu zdravotnických prostředků, Správa majetku jednotlivých pracovišť, Ochrana před jednotlivými zdroji záření, Pacientské prostředí, Zdravotnický prostředek – odpad 7.Metrologie zdravotnických prostředků • Ověřování a kalibrace měřidel, Jednotky určené pro zdravotnictví, Bezpečnostní testy 8 - 9. Servisní podpora • Legislativa, Bezpečnostní kontroly, Jednorázové použití zdravotnických prostředků, Prostředky in vitro a implantabilní zdravotnické prostředky 10 - 11.Management systému jakosti pro výrobce • ČSN EN ISO 13485:2016, Struktura, Aplikace, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě 12 - 14.Technická složka • Struktura, Požadavky, Obsah, Značení zdravotnických prostředků, Použitelnost zdravotnických prostředků, Validace a verifikace zdravotnického software, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky, Klinické zkoušky, Biologické hodnocení, Analýza rizik

Podmínky absolvování předmětu

Kombinovaná forma (platnost od: 2019/2020 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodů
Zápočet a zkouška Zápočet a zkouška 100 (100) 51
        Zápočet Zápočet 40  20
        Zkouška Zkouška 60  31
Rozsah povinné účasti: Účast na přednáškach a cvičeních minimálně 85 % - kontrolováno docházkou na podpisových arších. Zisk minimálně 20 ze zápočtu je nutností pro pokračování ke zkoušce. Zisk minimálně 31 bodů ze zkoušky je povinností k úspěšnému absolvování předmětu.

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.ZaměřeníFormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2021/2022 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2021/2022 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2021/2022 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2021/2022 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2020/2021 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2020/2021 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2020/2021 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie K čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2020/2021 (B0714A060018) Biomedicínské asistivní technologie P čeština Ostrava 3 povinně volitelný typu B stu. plán
2019/2020 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB P čeština Ostrava 3 povinný stu. plán
2019/2020 (B0714A060016) Biomedicínská technika MZB K čeština Ostrava 3 povinný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku