450-2066/02 – Legislativa a management zdravotnické techniky (LMZT)
| Garantující katedra | Katedra kybernetiky a biomedicínského inženýrství | Kredity | 2 |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. | Garant verze předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 3 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | angličtina |
| Rok zavedení | 2019/2020 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FEI | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu je připravit studenty na práci s nezbytnou legislativou pro zdravotnické prostředky jak z pohledu nemocničních zařízení, tak z pohledu výrobců zdravotnické techniky.
Po absolvování předmětu bude student znát základní pojmy z oblasti management zdravotnické techniky jak z pohledu výrobce, tak z pohledu uživatelů zdravotnické techniky. Student bude vědět jakým způsobem pracovat s evropskými předpisy, normami a doporučenými dokumenty pro zdravotnické prostředky. Tento předmět je zaměřen převážně na nutnou legislativu v oblasti management a systému řízení zdravotnických prostředků.
Vyučovací metody
Přednášky
Individuální konzultace
Anotace
Předmět „ Legislativa a management zdravotnické techniky “ poskytne základní a informace o používání zdravotnických prostředků z hlediska platné legislativy. Výuka je zaměřena na vnitřní strukturu a funkci zdravotnického zařízení, na technický rozvoj a investiční činnosti, na zdravotnické prostředky – ZP – jejich rozdělení podle řady pohledů, sestavování investičních plánů s pořizováním ZP, na spolupráci techniků zajišťujících a garantujících správné a bezpečné používání ZP při poskytování zdravotní péče, na celou správu a evidenci ZP. Předmět seznamuje se zákony platnými pro používání a řízení ZP, s technickými normami pro ZP přístrojového charakteru, s normami pro konstrukci ZP, se zákonem o metrologii, se systémem managementu jakosti z pohledu zdravotnického zařízení, ale také z pohledu výrobců zdravotnické techniky.
Povinná literatura:
Prezentace z přednášek
MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p.
LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
VEJROSTA, Vladimír. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů: aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001.
Doporučená literatura:
ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
ČSN EN 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p.
Další platné předpisy a normy
Další studijní materiály
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
3 zápočtové testy během semestru, písemná zkouška
E-learning
Další požadavky na studenta
další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1.Úvodní hodina
• Úvod do problematiky management zdravotnických prostředků
2.Základní pojmy
• ISO, MDR, MDD, ČSN EN, MEDDEV
3.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice
• Organizační struktura a řízení zdravotnických zařízení, Zdravotnické prostředí, Místo, úloha a správa zdravotnického prostředku, Legislativa a zdravotnický prostředek, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace
4.Normy ve zdravotnictví
• Bezpečnost ve zdravotnictví, Nežádoucí příhody a jejich rizika, Multidisciplinární tým, Rozhraní činností a kompetence zdravotníků
5.Biomedicínského technika / inženýra v nemocničním zařízení
• Pozice technika / inženýra, Legislativa při výkonu jeho práce, Bezpečnost zdravotnického prostředku, Vymezení dalších důležitých pojmů.
6.Vybavení jednotlivých pracovišť
• Právní předpisy pro pořizování, provoz a údržbu zdravotnických prostředků, Správa majetku jednotlivých pracovišť, Ochrana před jednotlivými zdroji záření, Pacientské prostředí, Zdravotnický prostředek – odpad
7.Metrologie zdravotnických prostředků
• Ověřování a kalibrace měřidel, Jednotky určené pro zdravotnictví, Bezpečnostní testy
8 - 9. Servisní podpora
• Legislativa, Bezpečnostní kontroly, Jednorázové použití zdravotnických prostředků, Prostředky in vitro a implantabilní zdravotnické prostředky
10 - 11.Management systému jakosti pro výrobce
• ČSN EN ISO 13485:2016, Struktura, Aplikace, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě
12 - 14.Technická složka
• Struktura, Požadavky, Obsah, Značení zdravotnických prostředků, Použitelnost zdravotnických prostředků, Validace a verifikace zdravotnického software, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky, Klinické zkoušky, Biologické hodnocení, Analýza rizik
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.