450-4074/01 – Certifikace zdravotnických prostředků (CZP)

Garantující katedraKatedra kybernetiky a biomedicínského inženýrstvíKredity3
Garant předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.Garant verze předmětuIng. Lukáš Peter, Ph.D.
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostpovinný
Ročník2Semestrzimní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2019/2020Rok zrušení
Určeno pro fakultyFEIUrčeno pro typy studianavazující magisterské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
PET497 Ing. Lukáš Peter, Ph.D.
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Zápočet a zkouška 2+1
kombinovaná Zápočet a zkouška 12+0

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Cílem předmětu je prohloubit a aktualizovat znalosti z oblasti managementu a systému řízení pro zdravotnické prostředky. Větší část předmětu je věnována certifikaci a registraci zdravotnických prostředků v EU a mimo EU dle platné legislativy. Po absolvování předmětu bude student znát základní pojmy z oblasti management zdravotnické techniky převážně z pohledu výrobce zdravotnické techniky. Student bude vědět jakým způsobem pracovat s evropskými předpisy, normami a doporučenými dokumenty tak, aby byly splněny veškeré náležitosti pro certifikaci a registraci zdravotnického prostředku v EU. Část předmětu se zabývá také požadavky pro certifikaci a registraci zdravotnického prostředku mimo EU. Tento předmět je zaměřen převážně nutnou legislativu v oblasti certifikace a registrace zdravotnických prostředků.

Vyučovací metody

Přednášky
Individuální konzultace
Cvičení (v učebně)
Projekt

Anotace

Předmět „ Certifikace zdravotnických prostředků“ prohloubí základní informace o legislativě vztahující se na zdravotnické prostředky – ZP. Výuka je zaměřena na hlubší pochopení práce s ISO vztahující se k ZP a z větší části na certifikaci ZP z pohledu výrobce, ale částečně také z pohledu zdravotnických zařízení. Z hlediska nutných postupů a požadavků na certifikaci ZP jsou v předmětu probrány všechny nutné dokumenty potřebné k posouzení shody notifikovanou osobou nejen v EU, ale také mimo EU stejně jako jsou probírány jednotlivé postupy pro tvorbu takovýchto dokumentů.

Povinná literatura:

Prezentace z přednášek MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.

Doporučená literatura:

ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p. ČSN ISO 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p. MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p. Další platné předpisy a normy

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

3 zápočtové testy v průběhu semestru, semestrální projekt, ústní zkouška

E-learning

Další požadavky na studenta

další požadavky na studenta nejsou kladeny

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

Přednášky i cvičení 1.Úvodní hodina • Zákony o zdravotnických prostředcích 2. Základní dokumenty • MDD, Příslušné normy, Směrnice ES, MEDDEV 3.Registrace a Certifikace zdravotnického prostředku v EU • Požadavky, Postup 4.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice • MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace 5.Management zdravotnických výrobků z pohledu výrobce • MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě 6.Systém řízení pro výrobce • Struktura, Aplikace normy EN ISO 13485:2016, PMS, PMCF, Aktualizace dokumentů 7-8.Technická dokumentace • Technická složka, Posuzování shody, Použitelnost zdravotnických prostředků, Návod zdravotnického prostředku, Zkoušky zdravotnických prostředků, Validace a verifikace životního cyklu zdravotnického prostředku, Validace a verifikace software 9.Klinické hodnocení zdravotnických prostředků • Preklinické hodnocení, Klinické hodnocení, Plán klinického hodnocení, Etická komise 10.Biologické hodnocení • Plán biologického hodnocení, ČSN EN ISO 10993, Biokompatibilita 11.Řízení rizik a analýza rizik pro zdravotnické přístroje • Obsah normy ČSN EN ISO 14971:2012 12-14.Registrace zdravotnických prostředků mimo EU • FDA, ASIE, JÍŽNÍ AMERIKA, AUSTRÁLIE

Podmínky absolvování předmětu

Kombinovaná forma (platnost od: 2019/2020 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodů
Zápočet a zkouška Zápočet a zkouška 100 (100) 51
        Zápočet Zápočet 40  20
        Zkouška Zkouška 60  31
Rozsah povinné účasti: Účast na přednáškach a cvičeních minimálně 85 % - kontrolováno docházkou na podpisových arších. Zisk minimálně 20 ze zápočtu je nutností pro pokračování ke zkoušce. Zisk minimálně 31 bodů ze zkoušky je povinností k úspěšnému absolvování předmětu.

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.FormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2019/2020 (N0788A060001) Biomedicínské inženýrství P čeština Ostrava 2 povinný stu. plán
2019/2020 (N0788A060001) Biomedicínské inženýrství K čeština Ostrava 2 povinný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku