450-4074/01 – Certifikace zdravotnických prostředků (CZP)
| Garantující katedra | Katedra kybernetiky a biomedicínského inženýrství | Kredity | 3 |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. | Garant verze předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 2 | Semestr | zimní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2019/2020 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FEI | Určeno pro typy studia | navazující magisterské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu je prohloubit a aktualizovat znalosti z oblasti managementu a systému řízení pro zdravotnické prostředky. Větší část předmětu je věnována certifikaci a registraci zdravotnických prostředků v EU a mimo EU dle platné legislativy.
Po absolvování předmětu bude student znát základní pojmy z oblasti management zdravotnické techniky převážně z pohledu výrobce zdravotnické techniky. Student bude vědět jakým způsobem pracovat s evropskými předpisy, normami a doporučenými dokumenty tak, aby byly splněny veškeré náležitosti pro certifikaci a registraci zdravotnického prostředku v EU. Část předmětu se zabývá také požadavky pro certifikaci a registraci zdravotnického prostředku mimo EU. Tento předmět je zaměřen převážně nutnou legislativu v oblasti certifikace a registrace zdravotnických prostředků.
Vyučovací metody
Přednášky
Individuální konzultace
Cvičení (v učebně)
Projekt
Anotace
Předmět „ Certifikace zdravotnických prostředků“ prohloubí základní informace o legislativě vztahující se na zdravotnické prostředky – ZP. Výuka je zaměřena na hlubší pochopení práce s ISO vztahující se k ZP a z větší části na certifikaci ZP z pohledu výrobce, ale částečně také z pohledu zdravotnických zařízení. Z hlediska nutných postupů a požadavků na certifikaci ZP jsou v předmětu probrány všechny nutné dokumenty potřebné k posouzení shody notifikovanou osobou nejen v EU, ale také mimo EU stejně jako jsou probírány jednotlivé postupy pro tvorbu takovýchto dokumentů.
Povinná literatura:
Prezentace z přednášek
MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p.
LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
Doporučená literatura:
ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
ČSN ISO 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p.
Další platné předpisy a normy
Další studijní materiály
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
3 zápočtové testy v průběhu semestru, semestrální projekt, ústní zkouška
E-learning
Další požadavky na studenta
další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
Přednášky i cvičení
1.Úvodní hodina
• Zákony o zdravotnických prostředcích
2. Základní dokumenty
• MDD, Příslušné normy, Směrnice ES, MEDDEV
3.Registrace a Certifikace zdravotnického prostředku v EU
• Požadavky, Postup
4.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace
5.Management zdravotnických výrobků z pohledu výrobce
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě
6.Systém řízení pro výrobce
• Struktura, Aplikace normy EN ISO 13485:2016, PMS, PMCF, Aktualizace dokumentů
7-8.Technická dokumentace
• Technická složka, Posuzování shody, Použitelnost zdravotnických prostředků, Návod zdravotnického prostředku, Zkoušky zdravotnických prostředků, Validace a verifikace životního cyklu zdravotnického prostředku, Validace a verifikace software
9.Klinické hodnocení zdravotnických prostředků
• Preklinické hodnocení, Klinické hodnocení, Plán klinického hodnocení, Etická komise
10.Biologické hodnocení
• Plán biologického hodnocení, ČSN EN ISO 10993, Biokompatibilita
11.Řízení rizik a analýza rizik pro zdravotnické přístroje
• Obsah normy ČSN EN ISO 14971:2012
12-14.Registrace zdravotnických prostředků mimo EU
• FDA, ASIE, JÍŽNÍ AMERIKA, AUSTRÁLIE
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky