637-0721/01 – Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví (ULNZ)

Garantující katedra	Katedra neželezných kovů, rafinace a recyklace	Kredity	2
Garant předmětu	doc. Dr. Ing. Monika Losertová	Garant verze předmětu	doc. Dr. Ing. Monika Losertová
Úroveň studia	pregraduální nebo graduální	Povinnost	volitelný odborný
Ročník	1	Semestr	zimní
		Jazyk výuky	čeština
Rok zavedení	2020/2021	Rok zrušení	2022/2023
Určeno pro fakulty	FMT	Určeno pro typy studia	navazující magisterské

Výuku zajišťuje
Os. čís.	Jméno	Cvičící	Přednášející
LOS35	doc. Dr. Ing. Monika Losertová

Rozsah výuky pro formy studia
Forma studia	Zp.zak.	Rozsah
prezenční	Klasifikovaný zápočet	2+0

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Vyučovací metody

Přednášky
Semináře
Individuální konzultace
Projekt

Anotace

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Povinná literatura:

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Doporučená literatura:

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

E-learning

není

Další požadavky na studenta

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu 2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh 4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV 5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba), 5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.) 6. Klinické hodnocení ZP a klinické zkoušky - normy

Podmínky absolvování předmětu

Prezenční forma (platnost od: 2020/2021 zimní semestr, platnost do: 2022/2023 letní semestr)

Název úlohy	Typ úlohy	Max. počet bodů (akt. za podúlohy)	Min. počet bodů	Max. počet pokusů
Klasifikovaný zápočet	Klasifikovaný zápočet	100	51	3

Platnost od	Platnost do	Rozsah povinné účasti
5.2.2021 3:24:50	23.3.2022 16:29:47	dfgdgfdfgfdgdfgdfgdfgdfgg

Rozsah povinné účasti: zápočtový test, odevzdání protokolu ze zadané problematiky

Zobrazit historii

Podmínky absolvování předmětu a účast na cvičeních v rámci ISP:

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rok	Program	Obor/spec.	Spec.	Zaměření	Forma	Jazyk výuky	Konz. stř.	Ročník	Z	L	Typ povinnosti
2021/2022	(N0788A270001) Biomechanické inženýrství				P	čeština	Ostrava	1			volitelný odborný	stu. plán
2020/2021	(N0788A270001) Biomechanické inženýrství				P	čeština	Ostrava	1			volitelný odborný	stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název bloku	Akademický rok	Forma studia	Jazyk výuky	Ročník	Z	L	Typ bloku	Vlastník bloku

Hodnocení Výuky

Předmět neobsahuje žádné hodnocení.