637-0721/01 – Introduction to legislature and standards in health sector (ULNZ)

Gurantor department	Department of Non-ferrous Metals, Refining and Recycling	Credits	2
Subject guarantor	doc. Dr. Ing. Monika Losertová	Subject version guarantor	doc. Dr. Ing. Monika Losertová
Study level	undergraduate or graduate	Requirement	Optional
Year	1	Semester	winter
		Study language	Czech
Year of introduction	2020/2021	Year of cancellation	2022/2023
Intended for the faculties	FMT	Intended for study types	Follow-up Master

Instruction secured by
Login	Name	Tuitor	Teacher giving lectures
LOS35	doc. Dr. Ing. Monika Losertová

Extent of instruction for forms of study
Form of study	Way of compl.	Extent
Full-time	Graded credit	2+0

Subject aims expressed by acquired skills and competences

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Teaching methods

Lectures
Seminars
Individual consultations
Project work

Summary

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Compulsory literature:

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Recommended literature:

asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf

Way of continuous check of knowledge in the course of semester

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

E-learning

none

Other requirements

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

Prerequisities

Subject has no prerequisities.

Co-requisities

Subject has no co-requisities.

Subject syllabus:

1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu 2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh 4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV 5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba), 5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.)

Conditions for subject completion

Full-time form (validity from: 2020/2021 Winter semester, validity until: 2022/2023 Summer semester)

Task name	Type of task	Max. number of points (act. for subtasks)	Min. number of points	Max. počet pokusů
Graded credit	Graded credit	100	51	3

Valid from	Valid until	Mandatory attendence participation
Feb 5, 2021 3:24:50 AM	Mar 23, 2022 4:29:47 PM	dfgdfgdfgdfgdfgdfgdfgdfgd

Mandatory attendence participation: zápočtový test, odevzdání protokolu ze zadané problematiky

Show history

Conditions for subject completion and attendance at the exercises within ISP:

Show history

Occurrence in study plans

Academic year	Programme	Branch/spec.	Spec.	Zaměření	Form	Study language	Tut. centre	Year	W	S	Type of duty
2021/2022	(N0788A270001) Biomechanical Engineering				P	Czech	Ostrava	1			Optional	study plan
2020/2021	(N0788A270001) Biomechanical Engineering				P	Czech	Ostrava	1			Optional	study plan

Occurrence in special blocks

Block name	Academic year	Form of study	Study language	Year	W	S	Type of block	Block owner

Assessment of instruction

Předmět neobsahuje žádné hodnocení.