637-3023/01 – Design a technologie výroby zdravotnických prostředků (DTZP)

Garantující katedraKatedra neželezných kovů, rafinace a recyklaceKredity6
Garant předmětudoc. Dr. Ing. Monika LosertováGarant verze předmětudoc. Dr. Ing. Monika Losertová
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostpovinný
Ročník1Semestrletní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2016/2017Rok zrušení
Určeno pro fakultyFS, FEI, FMTUrčeno pro typy studianavazující magisterské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
LOS35 doc. Dr. Ing. Monika Losertová
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Zápočet a zkouška 3+2

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Student bude umět - orientovat se v problematice designu a výroby zdravotnických prostředků; - určit výrobní technologie pro výrobu zdravotnických prostředků, nástrojů; - definovat způsoby kontroly, technologické parametry, technologičnost konstrukce. Student bude schopen - vybrat návrh konstrukce zdravotnických prostředků; - vybrat vhodnou technologii výroby; - sestavit technologický postup; - sestavit kontrolní postup.

Vyučovací metody

Přednášky
Individuální konzultace
Cvičení (v učebně)
Projekt

Anotace

Cílem je seznámit studenty s problematikou používaných, alternativních a nově uplatňovaných technologií spojených s návrhem a výrobou zdravotnických prostředků v souvislosti se zákony a technickými normami.

Povinná literatura:

[1] LOSERTOVÁ, M. Design a technologie zdravotnických prostředků. Studijní opora. Ostrava: VŠB-Technická univerzita Ostrava, 2016. [2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition. ISBN-13: 978-0873897402 [3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html [4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html [5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909

Doporučená literatura:

[1] VLÁČILOVÁ, H., M. VILÍMKOVÁ a L. HENCL. Základy práce v CAD systému SolidWorks, ComputerPress: Praha, 2006. ISBN 80-251-1314-0 [2] FABIÁN, V. a M. DOBIÁŠ. Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM [3] KURTZ, S. M. PEEK. Biomaterial Handbook. Elsevier, 2011, 298 s. ISBN: 978-1-4377-4463-7 [4] Třískové obrábění. Technický týdeník, 2012, podpora online na https://www.t-support.cz/kat/triskove-obrabeni-4 [5] KOŠTURIAK, J., CHÁL, J. Inovace: Vaše konkurenční výhoda. Brno: Computer Press, 2008. [6] DRASTÍK, F. Technické kreslení podle mezinárodních norem I. Pravidla tvorby výkresů ve strojírenství. 2. dotisk 2000. Montanex. 1994. 230 s.

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

2x test znalostí

E-learning

Další požadavky na studenta

zpracování projektu na dané téma na základě praktických úloh v Biomechanické laboratoři

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1. Základní přehled technologií a požadavků na konstrukci a design zdravotnických prostředků 2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků.Používané materiály. 3. Tváření a lisování. 4. Třískové obrábění. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky. 5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie. 6. Lepení, svařování, pájení. 7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování. 8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM. 9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie. 10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost. 11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace. 12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. 13. Uvádění na trh zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení. 14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.

Podmínky absolvování předmětu

Prezenční forma (platnost od: 2016/2017 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodů
Zápočet a zkouška Zápočet a zkouška 100 (100) 51
        Zápočet Zápočet 45  20
        Zkouška Zkouška 55  20
Rozsah povinné účasti:

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.FormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2019/2020 (N3923) Materiálové inženýrství (3901T077) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán
2018/2019 (N3923) Materiálové inženýrství (3901T077) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán
2017/2018 (N3923) Materiálové inženýrství (3901T077) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán
2016/2017 (N3923) Materiálové inženýrství (3901T077) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku