637-3023/02 – Design a technologie výroby zdravotnických prostředků (DTZP)

Garantující katedraKatedra neželezných kovů, rafinace a recyklaceKredity4
Garant předmětudoc. Dr. Ing. Monika LosertováGarant verze předmětudoc. Dr. Ing. Monika Losertová
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostpovinný
Ročník1Semestrletní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2019/2020Rok zrušení
Určeno pro fakultyFMT, FS, FEIUrčeno pro typy studianavazující magisterské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
KOP0235 Ing. Michal Kopelent
LOS35 doc. Dr. Ing. Monika Losertová
STE0030 Ing. Ondřej Štefek
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Zápočet a zkouška 3+2

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Student bude umět - orientovat se v problematice designu a výroby zdravotnických prostředků; - určit výrobní technologie pro výrobu zdravotnických prostředků, nástrojů; - definovat způsoby kontroly, technologické parametry, technologičnost konstrukce. Student bude schopen - vybrat návrh konstrukce zdravotnických prostředků; - vybrat vhodnou technologii výroby; - sestavit technologický postup; - sestavit kontrolní postup.

Vyučovací metody

Přednášky
Individuální konzultace
Cvičení (v učebně)
Projekt

Anotace

Cílem je seznámit studenty s problematikou používaných, alternativních a nově uplatňovaných technologií spojených s návrhem a výrobou zdravotnických prostředků v souvislosti se zákony a technickými normami.

Povinná literatura:

[1] LOSERTOVÁ, M. Design a technologie zdravotnických prostředků. Studijní opora. Ostrava: VŠB-Technická univerzita Ostrava, 2016. [2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition. ISBN-13: 978-0873897402 [3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html [4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html [5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909

Doporučená literatura:

[1] VLÁČILOVÁ, H., M. VILÍMKOVÁ a L. HENCL. Základy práce v CAD systému SolidWorks, ComputerPress: Praha, 2006. ISBN 80-251-1314-0 [2] FABIÁN, V. a M. DOBIÁŠ. Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM [3] KURTZ, S. M. PEEK. Biomaterial Handbook. Elsevier, 2011, 298 s. ISBN: 978-1-4377-4463-7 [4] Třískové obrábění. Technický týdeník, 2012, podpora online na https://www.t-support.cz/kat/triskove-obrabeni-4 [5] KOŠTURIAK, J., CHÁL, J. Inovace: Vaše konkurenční výhoda. Brno: Computer Press, 2008. [6] DRASTÍK, F. Technické kreslení podle mezinárodních norem I. Pravidla tvorby výkresů ve strojírenství. 2. dotisk 2000. Montanex. 1994. 230 s.

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

Dva testy znalostí z přednášek; Projekt kombinujícího nabyté znalosti z přednášek a zadání problému z praxe (od výrobce zdravotnických prostředků). Uzavření předmětu formou písemné zkoušky.

E-learning

Další požadavky na studenta

Zpracování projektu na dané téma z problematiky praxe s využitím laboratoří FMT

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1. Základní přehled technologií a požadavků na konstrukci a design zdravotnických prostředků. 2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků. Používané materiály. 3. Tváření a lisování. 4. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky. 5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie. 6. Lepení, svařování, pájení. 7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování. 8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM. 9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie. 10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost. 11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace. 12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. 13. Uvádění zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení. 14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.

Podmínky absolvování předmětu

Prezenční forma (platnost od: 2019/2020 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodů
Zápočet a zkouška Zápočet a zkouška 100 (100) 51
        Zápočet Zápočet 45  25
        Zkouška Zkouška 55  15
Rozsah povinné účasti: Min. 80 % povinná účast nacvičeních (Max. 20 % omluvená účast) • Vypracování a odevzdání pro semestrálního projektu • Absolvování testu

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.ZaměřeníFormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2021/2022 (N0788A270001) Biomechanické inženýrství TVB P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán
2020/2021 (N0788A270001) Biomechanické inženýrství TVB P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán
2019/2020 (N0788A270001) Biomechanické inženýrství TVB P čeština Ostrava 1 povinný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku