653-0721/01 – Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví (ULNZ)

Garantující katedraKatedra materiálového inženýrství a recyklaceKredity2
Garant předmětudoc. Dr. Ing. Monika LosertováGarant verze předmětudoc. Dr. Ing. Monika Losertová
Úroveň studiapregraduální nebo graduálníPovinnostvolitelný odborný
Ročník1Semestrzimní
Jazyk výukyčeština
Rok zavedení2022/2023Rok zrušení
Určeno pro fakultyFMTUrčeno pro typy studianavazující magisterské
Výuku zajišťuje
Os. čís.JménoCvičícíPřednášející
LOS35 doc. Dr. Ing. Monika Losertová
Rozsah výuky pro formy studia
Forma studiaZp.zak.Rozsah
prezenční Klasifikovaný zápočet 2+0

Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi

Cílem předmětu je úvést studenta do problematiky legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP). Student bude umět: - základní pojmy v oblasti ZP - nutnou legislativu pro ZP - klasifikovat nutné požadavky pro certifikaci ZP

Vyučovací metody

Přednášky
Semináře
Individuální konzultace
Projekt

Anotace

Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.

Povinná literatura:

- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů - ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. - ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu - ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020. - Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)

Doporučená literatura:

- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV - Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů

Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

E-learning

není

Další požadavky na studenta

zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému

Prerekvizity

Předmět nemá žádné prerekvizity.

Korekvizity

Předmět nemá žádné korekvizity.

Osnova předmětu

1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu 2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh 4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV 5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba), 5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.) 6. Klinické hodnocení ZP a klinické zkoušky - normy

Podmínky absolvování předmětu

Prezenční forma (platnost od: 2022/2023 zimní semestr)
Název úlohyTyp úlohyMax. počet bodů
(akt. za podúlohy)
Min. počet bodůMax. počet pokusů
Klasifikovaný zápočet Klasifikovaný zápočet 100  51 3
Rozsah povinné účasti: zápočtový test, odevzdání protokolu ze zadané problematiky

Zobrazit historii

Podmínky absolvování předmětu a účast na cvičeních v rámci ISP: Splnění všech povinných úkolů v individuálně dohodnutých termínech.

Zobrazit historii

Výskyt ve studijních plánech

Akademický rokProgramObor/spec.Spec.ZaměřeníFormaJazyk výuky Konz. stř.RočníkZLTyp povinnosti
2023/2024 (N0788A270001) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 volitelný odborný stu. plán
2022/2023 (N0788A270001) Biomechanické inženýrství P čeština Ostrava 1 volitelný odborný stu. plán

Výskyt ve speciálních blocích

Název blokuAkademický rokForma studiaJazyk výuky RočníkZLTyp blokuVlastník bloku

Hodnocení Výuky

Předmět neobsahuje žádné hodnocení.