653-0721/01 – Introduction to legislature and standards in health sector (ULNZ)
| Gurantor department | Department of Materials Engineering and Recycling | Credits | 2 |
| Subject guarantor | doc. Dr. Ing. Monika Losertová | Subject version guarantor | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
| Study level | undergraduate or graduate | Requirement | Optional |
| Year | 1 | Semester | winter |
| | Study language | Czech |
| Year of introduction | 2022/2023 | Year of cancellation | |
| Intended for the faculties | FMT | Intended for study types | Follow-up Master |
Subject aims expressed by acquired skills and competences
Cílem předmětu je úvést studenta do problematiky legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP). Student bude umět:
- základní pojmy v oblasti ZP
- nutnou legislativu pro ZP
- klasifikovat nutné požadavky pro certifikaci ZP
Teaching methods
Lectures
Seminars
Individual consultations
Project work
Summary
Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.
Compulsory literature:
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)
Recommended literature:
- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů
Way of continuous check of knowledge in the course of semester
zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému
E-learning
none
Other requirements
zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému
Prerequisities
Subject has no prerequisities.
Co-requisities
Subject has no co-requisities.
Subject syllabus:
1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh
4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba),
5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.)
Conditions for subject completion
Occurrence in study plans
Occurrence in special blocks
Assessment of instruction
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.