653-0721/01 – Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví (ULNZ)
| Garantující katedra | Katedra materiálového inženýrství a recyklace | Kredity | 2 |
| Garant předmětu | doc. Dr. Ing. Monika Losertová | Garant verze předmětu | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | volitelný odborný |
| Ročník | 1 | Semestr | zimní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2022/2023 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | navazující magisterské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu je úvést studenta do problematiky legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP). Student bude umět:
- základní pojmy v oblasti ZP
- nutnou legislativu pro ZP
- klasifikovat nutné požadavky pro certifikaci ZP
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Individuální konzultace
Projekt
Anotace
Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.
Povinná literatura:
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)
Doporučená literatura:
- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů
Další studijní materiály
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému
E-learning
není
Další požadavky na studenta
zápočtový test, zpracování protokolu ze zadaného problému
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh
4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba),
5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.)
6. Klinické hodnocení ZP a klinické zkoušky - normy
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.