653-3023/02 – Design a technologie výroby zdravotnických prostředků (DTZP)
| Garantující katedra | Katedra materiálového inženýrství a recyklace | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | doc. Dr. Ing. Monika Losertová | Garant verze předmětu | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 1 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2022/2023 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FEI, FS, FMT | Určeno pro typy studia | navazující magisterské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Student bude umět
- orientovat se v problematice designu a výroby zdravotnických prostředků;
- určit výrobní technologie pro výrobu zdravotnických prostředků, nástrojů;
- definovat způsoby kontroly, technologické parametry, technologičnost konstrukce.
Student bude schopen
- vybrat návrh konstrukce zdravotnických prostředků;
- vybrat vhodnou technologii výroby;
- sestavit technologický postup;
- sestavit kontrolní postup.
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Individuální konzultace
Cvičení (v učebně)
Projekt
Anotace
Cílem je seznámit studenty s problematikou používaných, alternativních a nově uplatňovaných technologií spojených s návrhem a výrobou zdravotnických prostředků v souvislosti se zákony a technickými normami.
Povinná literatura:
[1] LOSERTOVÁ, M. Design a technologie zdravotnických prostředků. Studijní opora. Ostrava: VŠB-Technická univerzita Ostrava, 2016.
[2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition. ISBN-13: 978-0873897402
[3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html
[4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html
[5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909
Doporučená literatura:
Další studijní materiály
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Dva testy znalostí z přednášek; Projekt kombinujícího nabyté znalosti z přednášek a zadání problému z praxe (od výrobce zdravotnických prostředků).
Uzavření předmětu formou písemné zkoušky.
E-learning
Další požadavky na studenta
Zpracování projektu na dané téma z problematiky praxe s využitím laboratoří FMT a konzultací s odborníky z praxe.
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Základní přehled technologií a požadavků na konstrukci a design zdravotnických prostředků.
2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků. Používané materiály.
3. Tváření a lisování.
4. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky.
5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie.
6. Lepení, svařování, pájení.
7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování.
8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM.
9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie.
10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost.
11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace.
12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky.
13. Uvádění zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení.
14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky