660-2007/01 – Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky (SŘRZP)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. | Garant verze předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 1 | Semestr | zimní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Předmět studenty seznámí se základy rizikové analýzy potřebné pro hodnocení rizikovosti jak výrobních procesů, tak produktů. V předmětu budou probírány veškeré aspekty rizikové analýzy ve vztahu k mezinárodním standardům a nařízením, aby byl student schopen aplikovat process řízení rizik v oblasti návrhu, vývoje a prototypování zdravotnických prostředků z pohledu použitých výrobních technologií a materiálů pro výrobu zdravotnických prostředků.
Vyučovací metody
Přednášky
Cvičení (v učebně)
Anotace
V předmětu studenti důkladně porozumí principům a konceptům, které jsou základem řízení rizik, a také nástrojům a technikám používaným k identifikaci a hodnocení rizik spojených se zdravotnickými prostředky, dále pak porozumí regulačnímu prostředí pro zdravotnická zařízení a požadavkům na řízení rizik stanoveným v předpisech, jako je ISO 14971. Studenti se také naučí, jak hodnotit a zmírňovat rizika spojená se zdravotnickými prostředky v průběhu životního cyklu produktu, včetně návrhu, výroby, distribuce a používání, včetně hodnocení účinnost plánů řízení rizik a identifikování oblasti pro zlepšení.
Povinná literatura:
1. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura:
1. ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
2. ČSN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
Další platné předpisy a normy
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Zápočet
- Účast na cvičeních - 80 %
- Individuální projekt - Požadavky budou upřesněny v úvodní hodině.
Ústní zkouška
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Normativní základ
2. Terminologie
3. Proces managementu rizik
4. Analýza rizik
5. Hodnocení rizik
6. Proces snížení rizik
7. Kontrola rizik
8. Risk benefit analýza
9. Hodnocení celkového zbytkového rizika
10. Přezkoumání managementu rizik
11. Riziková analýza výrobního procesu
12. Riziková analýza ve vztahu k materiálům a výrobním technologiím
13. Výrobní a po-výrobní činnosti
14. Prezentace semestrálního projektu
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.