660-2011/01 – Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků (ŘKHZP)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | Ing. Mgr. Kamila Wálková, MBA | Garant verze předmětu | Ing. Mgr. Kamila Wálková, MBA |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 2 | Semestr | zimní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu je seznámit studenty se požadavky na provádění klinických zkoušek a klinického hodnocení zdravotnických prostředků, především z pohledu možností a požadavků na používané výrobní technologie a materiály.
Vyučovací metody
Přednášky
Cvičení (v učebně)
Anotace
Student se zorientujete v obecných informacích a definicích dle nařízení, doporučujících dokumentů a mezinárodních standardů v oblasti regulatorních požadavků na výrobu zdravotnických prostředků. Velký důraz bude kladen na schopnost optimalizace procesu klinického hodnocení vzhledem k možnostem použitých technologií pro výrobu prototypů ZP. Při výrobě prototypů ZP bývají často používány nové technologie, především 3D tisk, který poskytuje levný a rychlý nástroj pro realizaci prototypových řešení. Tyto technologie je možné s výhodou používat, nicméně je potřeba správně nastavit procesy, které se se samotnou technologií pojí a mají vliv na průběh hlinické zkoušky, respektive klinického hodnocení.
Povinná literatura:
1. ČSN EN ISO 14155 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura:
MDCG dokuemty
IMDRF dokuemtny
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Vypracování individuálního projektu
Ústní zkouška
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Legislativní úvod, vztah klinického hodnocení k technologii výroby a použitým materiálům
2. Proces klinického hodnocení obecně
3. Klinické zkoušky
4. Zpráva z klinického hodnocení
5. Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
6. Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
7. Zpráva z PMCF
8. Optimalizace klinického hodnocení vzhledem k použitým materiálům - neaktivní zdravotnické prostředky
9. Optimalizace klinického hodnocení vzhledem k použitým materiálům - aktivní zdravotnické prostředky
10. Hodnocení technologií výroby v procesu klinického hodnocení - 3D tisk
11. Hodnocení technologií výroby v procesu klinického hodnocení - standardní průmyslové technologie
12. Použití prototypů v klinických zkouškách - neaktivní zdravotnické prostředky
13. Použití prototypů v klinických zkouškách - aktivní zdravotnické prostředky
14. Prezentace semestrálních projektů
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.