660-2013/01 – Preklinické testování biokompatibility (PTB)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | Ing. Petr Straka | Garant verze předmětu | Ing. Petr Straka |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 2 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu preklinické biologické testování zdravotnických prostředků je poskytnout studentům základní pochopení principů a postupů hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků z pohledu biologické bezpečnosti použitých materiálů před klinickými zkouškami.
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Anotace
Celkově by měl předmět vybavit studenty znalostmi a dovednostmi nezbytnými k navrhování a provádění preklinických studií v oblasti biokompatibility pro zdravotnické prostředky a interpretaci výsledných dat. Předmět se zaměřuje na to, aby studenti porozuměli principům a postupům spojeným s hodnocením biokompatibility zdravotnických prostředků.
Povinná literatura:
1. ČSN EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura:
1. Bollen, L. S. (2005). New trends in biological evaluation of medical devices. Medical device technology, 16(5), 10-15.
2. Standard, B., & ISO, B. (2003). Biological evaluation of medical devices—. Biol. Eval. Med. devices, 10993-1.
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Minimální 90% účast na cvičeních
Vypracování a odevzdání protokolů z měření
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Regulatorní požadavky na preklinické biologické testování zdravotnických prostředků
2. Testování biokompatibility zdravotnických prostředků, biologické hodnocení jako systematický a plánovaný proces
3. Zvířecí modely pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků
4. Hodnocení rizik a řízení rizik pro zdravotnické prostředky z pohledu biologického hodnocení
5. Návrh a vývoj ZP, výběr materiálů, typy zdravotnických prostředků a jejich potenciální biologické účinky na živou tkáň
6. Normy řady ISO 10993-x a další normy
7. Metody testování biokompatibility, které jsou k dispozici pro hodnocení zdravotnických prostředků
8. Kategorizace ZP podle styku s lidským tělem, zohlednění dostupných údajů, rešerše literatury
9. Fyzikální a chemické informace pro analýzu biologických rizik, materiálové a výrobkové charakteristiky
10. Chemická charakterizace materiálů a její postup, konfigurace materiálového složení ZP, posouzení ekvivalence
11. Uvolňování chemických látek, práh analytického hodnocení, hodnocení expozice
12. Výpočet Tolerable Intake, Tolerable Exposure a praktické příklady
13. Testy in vitro a in vivo za účelem hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků
14. Převod preklinických nálezů z biologického hodnonceí do klinických studií.
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.