660-2015/01 – Preklinické testování použitelnosti prototypu (PTPP)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. | Garant verze předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 2 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu preklinické testování použitelnosti je naučit studenty identifikovat a řešit jakákoli potenciální rizika nebo problémy se zdravotnickým prostředkem před jeho použitím na lidských subjektech. To může zahrnovat identifikaci konstrukčních nedostatků, které by mohly vést k selhání zařízení, testování kompatibility zařízení s různými typy tkání a tělesných tekutin a posouzení jeho celkového výkonu v řadě různých scénářů.
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Anotace
Cílem preklinického testování použitelnosti zdravotnických prostředků je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a uživatelskou přívětivost prostředku před jeho schválením pro použití u lidí. Tento typ testování se obvykle provádí na zvířatech nebo v simulovaných laboratorních podmínkách a zahrnuje testování designu zařízení, funkčnosti a snadnosti použití uživateli s různou úrovní zkušeností. Prováděním předklinického testování použitelnosti zdravotnických prostředků je zajištěno, aby tato zařízení byla bezpečná, účinná a uživatelsky přívětivá, až budou nakonec schválena pro použití v klinických studiích a lékařské praxi. To může pomoci minimalizovat riziko poškození pacientů a zlepšit celkovou kvalitu péče ve zdravotnictví.
Povinná literatura:
ČSN EN 62366-1 Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
PE, M. E. W., Kendler, J., & Strochlic, A. Y. (2015). Usability testing of medical devices. CRC press.
Doporučená literatura:
1. ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
2. Wiklund, M. E. (Ed.). (1995). Medical device and equipment design: Usability engineering and ergonomics. CRC Press.
3. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Minimální 90% účast na cvičeních
Vypracování a odevzdání protokolů z měření
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Úvod do testování použitelnosti,definice testování použitelnosti
2. Význam testování použitelnosti při vývoji zdravotnických prostředků
3. Přehled procesu testování použitelnosti
4. Regulační požadavky na testování použitelnosti při vývoji zdravotnických prostředků
5. Potřeby a požadavky uživatelů, pochopení potřeb a požadavků uživatelů
6. Metody shromažďování uživatelské zpětné vazby a vstupu, začlenění potřeb uživatelů do návrhu a vývoje zařízení
7. Metody testování použitelnosti, metody sběru dat (např. pozorování, průzkumy, rozhovory)
8. Typy testování použitelnosti (např. formativní, sumativní, heuristické hodnocení)
9. Protokoly a postupy testování použitelnosti
10. Provádění testování použitelnosti, příprava na testování použitelnosti
11. Testování na simulovaných uživatelích nebo v reálném prostředí, testování použitelnosti se speciálními populacemi, provádění testování použitelnosti u starších nebo handicapovaných jedinců, úvahy pro testování pediatrické použitelnosti
12. Identifikace a řešení potenciálních problémů použitelnosti, analýza a interpretace dat
13. Nové trendy a technologie v testování použitelnosti
14. Testování použitelnosti jako součást technické dokumentace, potenciální dopad nového vývoje na vývoj zdravotnických prostředků a testování použitelnosti
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.