660-2017/01 – Management a design zdravotnických prostředků (MDZP)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 5 |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. | Garant verze předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 3 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Cílem předmětu management a design zdravotnických prostředků je shrnout komplexnost požadavků na dovednosti a znalosti potřebné k vývoji, výrobě a uvádění na trh bezpečných a účinných zdravotnických prostředků. V tomto předmětu jsou pokryta témata, jako jsou regulační požadavky, řízení rizik, zajištění kvality, návrh a vývoj produktů a analýza trhu. Celkově si předmět klade za cíl poskytnout studentům komplexní pochopení procesu vývoje zdravotnických prostředků, od nápadu až po komercializaci, a vybavit je dovednostmi a znalostmi nezbytnými pro orientaci ve složitém regulačním a komerčním prostředí průmyslu zdravotnických prostředků.
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Anotace
V předmětu budou prohloubeny a upevněny znalosti o postupech zabezpečování a kontroly kvality a jejich použití při vývoji a výrobě zdravotnických prostředků. Tento předmět podpoří pochopení důležitosti principů návrhu zaměřeného na uživatele při vývoji zdravotnických prostředků, podpoří používání osvědčených postupů při řízení projektů, včetně plánování projektů, alokace zdrojů a zmírňování rizik. Předmět se bude zaměřovat na hlubší pochopení mezioborové spolupráce v rámci návrhu a vývoji zdravotnických prostředků, jako je komunikace mezi inženýry, lékaři, regulačními odborníky a dalšími zúčastněnými stranami zapojenými do vývoje a komercializace zdravotnických prostředků. V předmětu bude kladen důraz na porozumění důležitosti inovací a kreativity při vývoji zdravotnických prostředků, aby kriticky a kreativně přemýšleli o procesu návrhu a vývoje vzhledem k používání nových technologií a materiálů. Budou také rozvíjeny komunikační a prezentační dovednosti studentů, včetně schopnosti efektivně sdělovat technické informace nejrůznějším publikům, jako jsou investoři, regulační úřady a poskytovatelé zdravotní péče.
Povinná literatura:
1. ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura:
1. Fries, R. C. (2012). Reliable design of medical devices. CRC Press.
2. Prutchi, D., & Norris, M. (2005). Design and development of medical electronic instrumentation: a practical perspective of the design, construction, and test of medical devices. John Wiley & Sons.
3. Weinger, M. B., Wiklund, M. E., & Gardner-Bonneau, D. J. (Eds.). (2010). Handbook of human factors in medical device design. CRC Press.
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Minimálně 90% účast na cvičeních, písemný zápočtový test
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Principy designu zaměřeného na uživatele, nápadů, prototypů, testování a komercializace.
2. Přehled systémů řízení kvality, řízení rizik a regulačních požadavků, včetně předpisů FDA v USA a nařízení EU o zdravotnických prostředcích.
3. Přehled předpisů upravujících zdravotnické prostředky na hlavních mezinárodních trzích, včetně Číny, Japonska a Austrálie. Strategie pro získání regulačního souhlasu a zajištění souladu na globálních trzích.
4. Přehled obchodních a finančních aspektů vývoje zdravotnických prostředků, včetně analýzy trhu, duševního vlastnictví a strategií komercializace.
5. Strategie pro podnikání a inovace v odvětví zdravotnických prostředků, včetně toho, jak identifikovat příležitosti na trhu, zajistit financování a uvést produkt na trh
6. Definice a hodnocení dodavatelského řetězce pro zdravotnická zařízení, včetně outsourcingu, výroby, logistiky a distribuce. Úvahy o řízení rizik dodavatelského řetězce a zajištění kvality a bezpečnosti.
7. Přehled ovládacích prvků návrhu používaných při vývoji zdravotnických prostředků, včetně vstupu návrhu, výstupu návrhu, ověření návrhu, ověření návrhu a přenosu návrhu.
8. Přehled zdravotní gramotnosti a její role ve vývoji zdravotnických prostředků, včetně navrhování zdravotnických prostředků, které jsou snadno pochopitelné a používané pacienty s různou úrovní zdravotní gramotnosti.
9. Strategie pro efektivní spolupráci a týmovou práci při vývoji zdravotnických prostředků, včetně projektového řízení, týmové dynamiky a komunikace.
10. Přehled zapojení pacientů do vývoje zdravotnických prostředků, včetně důležitosti zapojení pacientů do procesu návrhu, pochopení jejich potřeb a preferencí a začlenění jejich zpětné vazby do procesu vývoje.
11. Přehled principů a osvědčených postupů projektového řízení, včetně plánování, plánování, rozpočtování, řízení rizik a řízení zainteresovaných stran.
12. Přehled vlivu zdravotnických prostředků na životní prostředí a strategií pro navrhování ekologicky udržitelných zdravotnických prostředků.
13. Design uživatelského rozhraní – informovanost uživatele, návody k použití, značení
14. Přehled nových oblastí ve vývoji zdravotnických zařízení, jako jsou nositelná zdravotnická zařízení, mobilní zdravotnické aplikace a digitální zdravotnické technologie. Diskuse o jejich dopadu na průmysl zdravotnických prostředků a jejich potenciálu pro zlepšení péče o pacienty.
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.