660-2025/01 – Testování výstupní kontroly (TVK)
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií | Kredity | 4 |
| Garant předmětu | Ing. Vratislav Mareš | Garant verze předmětu | Ing. Vratislav Mareš |
| Úroveň studia | pregraduální nebo graduální | Povinnost | povinný |
| Ročník | 3 | Semestr | letní |
| | Jazyk výuky | čeština |
| Rok zavedení | 2024/2025 | Rok zrušení | |
| Určeno pro fakulty | FMT | Určeno pro typy studia | bakalářské |
Cíle předmětu vyjádřené dosaženými dovednostmi a kompetencemi
Předmět výstupní kontrola zdravotnických prostředků je koncipován tak, aby studenti získali přehled o tom, jak efektivně kontrolovat a řídit výstupní kontrolu zdravotnických prostředků tak, aby splňovaly určité normy a specifikace. Výstupní kontrola zdravotnických prostředků se týká procesu monitorování výstupních parametrů zdravotnických prostředků, což je nezbytné pro zajištění toho, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné, účinné a spolehlivé pro použití ve zdravotnických zařízeních. Dále je cílem předmětu poskytnout studentům znalosti a dovednosti potřebné k provádění typových zkoušek na zdravotnických prostředcích a také porozumět regulačnímu rámci týkajícímu se zkoušení typu.
Vyučovací metody
Přednášky
Semináře
Cvičení (v učebně)
Experimentální práce v laboratoři
Anotace
Studenti se seznámí s principy výstupní kontroly, regulačními požadavky, technikami měření a testování, kontrolou kvality a řešením problémů. Předmět vybaví studenty nezbytnými dovednostmi a znalostmi pro efektivní řízení výstupní kontroly nebo provádění typové zkoušky zdravotnických prostředků. Studenti se seznámí s regulačními požadavky na přezkoušení typu, se zásadami přezkoušení typu, s typy zdravotnických prostředků podléhajících přezkoušení typu, se zkušebními a vyhodnocovacími metodami používanými při přezkoušení typu a s požadavky na dokumentaci a podávání zpráv.
Povinná literatura:
Doporučená literatura:
[1] OGRODNIK, Peter J. Medical device design: innovation from concept to market. Academic Press, 2019.
[2] CHAN, Anthony YK. Biomedical device technology: principles and design. Charles C Thomas Publisher, 2023.
Forma způsobu ověření studijních výsledků a další požadavky na studenta
Vypracování měřicích protokolů
E-learning
Další požadavky na studenta
Další požadavky na studenta nejsou kladeny
Prerekvizity
Předmět nemá žádné prerekvizity.
Korekvizity
Předmět nemá žádné korekvizity.
Osnova předmětu
1. Úvod do výstupní kontroly zdravotnických prostředků – definice a význam, regulační požadavky, mezinárodní normy a předpisy
2. Požadavky na technickou dokumentaci výstupní kontroly a typové zkoušky – reporty, protokoly, požadavky na dokumentaci a podávání zpráv.
3. Měřicí a testovací techniky – kalibrace a ověřování, metody testování
4. Aspekty testů pro výstupní kontrolu. Praktické příklady
5. Metodiky pro testování výstupní kontroly použitých materiálů
6. Typová zkouška – definice a význam, regulační požadavky, testování bezpečnosti
7. Zkušební a hodnotící metody používané při přezkoušení typu
8. Vztah typové zkoušky a postupu posuzování shody – Modul B: ES přezkoušení typu, Modul C: Shoda s typem
9. Metody zkoušení a hodnocení mechanické bezpečnosti při výstupní kontrole
10. Ověření sledovatelnosti – identifikace a značení zdravotnických prostředků
11. Požadavky na testování v rámci pravidelných bezpečnostních kontrol
12. Nové technologie a trendy pro opakované testování výstupní kontroly/PBTK
Podmínky absolvování předmětu
Výskyt ve studijních plánech
Výskyt ve speciálních blocích
Hodnocení Výuky
Předmět neobsahuje žádné hodnocení.